新藥臨床試驗到底是怎麽回事？

　　相信大部分人的答案是肯定的。但你了解臨(lin) 床試驗嗎？提到“臨(lin) 床試驗”這四個(ge) 字，是否覺得還是很陌生？在就診過程中是否有被詢問到是否願意加入臨(lin) 床試驗的經曆？是否仍一頭霧水,猶豫到底要不要參加？

　　在準備冷靜思考,麵對這些問題時,希望可以幫助您了解臨(lin) 床試驗!

　　什麽(me) 是臨(lin) 床試驗？

　　》規範化來說,臨(lin) 床試驗,指以人體(ti) (患者或健康受試者)為(wei) 對象的試驗,意在發現或驗證某種試驗藥物的臨(lin) 床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與(yu) 安全性的係統性試驗。

　　》簡單化來說,在攻克疾病的道路上,臨(lin) 床試驗是必經之路。每個(ge) 臨(lin) 床試驗的設計,都是在用最科學的方式,找出更新、更好的治療方法來幫助病患。

　　臨(lin) 床試驗為(wei) 什麽(me) 很重要？到底有什麽(me) 意義(yi) ？

　　》臨(lin) 床試驗的過程,經過嚴(yan) 密的設計,長達數年甚至十餘(yu) 年的隨訪,才能最終確定一個(ge) 新的治療方案是否比原有的[標準治療方案]更好,以及什麽(me) 樣的給藥方式和給藥劑量才最合適。任何一次關(guan) 鍵診療方式的革新,背後都有臨(lin) 床試驗作為(wei) 支撐。總之,所有醫療健康知識的產(chan) 生,必須也隻能通過臨(lin) 床試驗獲得並加以利用。

　　臨(lin) 床試驗對醫學進步意義(yi) 重大,在個(ge) 人角度參加臨(lin) 床試驗可以獲得什麽(me) 好處呢？

　　》疾病:獲得更好治療的可能

　　臨(lin) 床試驗往往代表著最前沿、最尖端的治療方向。有些藥物尚未在國內(nei) 上市,但已在國外上市並應用,其安全性和有效性更有保障。在最迫切需要藥物時,患者或許可以提前好幾年從(cong) 中獲益,延長生命周期,改善生活質量。有數據記錄,某試驗患者的免費用藥年限長達17年之久。對腫瘤患者或罕見疾病而言，特別是經過標準治療之後效果不理想的患者，如能參加合適的臨(lin) 床試驗，比如細胞治療等新銳療法,可能會(hui) 從(cong) 最新的療法中受益。

　　》經濟:減輕醫療負擔

　　臨(lin) 床試驗中的研究藥物和檢查通常是免費的。對於(yu) 患者來說，往往不必過於(yu) 擔心花費問題,可大大減輕醫療負擔,緩解家庭壓力,也為(wei) 長期有效治療爭(zheng) 取到可能。此外,還為(wei) 患者提供補貼,例如交通補貼、采血營養(yang) 補貼等。

　　》服務:專(zhuan) 業(ye) 的照護與(yu) 指導

　　臨(lin) 床試驗與(yu) 普通治療的區別是其有一整套完整且嚴(yan) 格執行的流程。一般是在該領域的權威醫院開展,會(hui) 安排專(zhuan) 門的研究助理來幫助患者,定期監測病情,進行規範的治療和隨訪,獲得更為(wei) 全麵、細致的醫療指導。

　　》公益:參與(yu) 臨(lin) 床試驗的榮譽與(yu) 成就感

　　臨(lin) 床試驗是對科學研究和醫療事業(ye) 的貢獻,新藥上市後,將會(hui) 惠及更多的患者。患者的參與(yu) 提供了有效的研究數據。每當新的治療方案有好的療效，或者使用過的藥物成功上市救治更多病人時,患者也會(hui) 獲得巨大的成就感。

　　聽著臨(lin) 床試驗那麽(me) 多好處,它真的安全嗎？

　　》嚴(yan) 格的審批與(yu) 監管

　　出於(yu) 對患者利益的保護，在任何國家和地區開展，都必須獲得監管部門和倫(lun) 理委員會(hui) 的批準。並不是所有醫療機構都可以開展臨(lin) 床試驗,必須是符合《藥物臨(lin) 床試驗機構管理規定》並在國家藥監局備案係統通過的醫院才有資格開展。這是對患者健康的基本保障

　　》嚴(yan) 格的準入條件

　　每個(ge) 參與(yu) 的患者都有自己選擇的權利。參加臨(lin) 床試驗前，醫生會(hui) 向患者詳細介紹試驗情況，說明試驗利弊與(yu) 個(ge) 體(ti) 差異，患者在充分了解並且知情同意後才可以開始。也不是所有的患者都可以參加藥物臨(lin) 床試驗，隻有符合入選標準的患者才會(hui) 進入治療期,這是對患者安全的重要保障。

　　》隨時退出全程保障

　　受試者的權益和安全是臨(lin) 床試驗考慮的首要因素，優(you) 先於(yu) 對科學和社會(hui) 的獲益。盡管在開始前會(hui) 進行充分的準備,但仍可能有一些風險是我們(men) 所不知道的，或伴隨治療的副作用,研究醫生將密切關(guan) 注您的身體(ti) 狀況。與(yu) 此同時,患者在任何時候都可以隨時退出臨(lin) 床試驗，尋找其他治療方式。整個(ge) 過程中是被充分保護、充分尊重的。這是對患者權益的必要保障。